Gofresh医疗外科口罩，优质医疗用途

  产品描述  

‌产品概述‌

Gofresh 医疗外科口罩代表了呼吸保护技术的巅峰，旨在满足现代医疗环境的严格要求。获得 ASTM F2100 三级、EN 14683 IIR 型和 ISO 22609 标准认证，这款口罩结合了五层纳米复合过滤系统和符合人体工程学的舒适特性。设计用于高风险的外科环境、重症监护室和应急响应场景，它在保持

‌技术规格‌

‌高级过滤结构‌

‌1. 外层疏水层‌

• 25 gsm SMS 无纺布
• 静电荷密度：45-50 μC/m²
• 120° 液体接触角 (ISO 19403-2)

‌2. 双重熔喷过滤介质‌

• 0.8 μm 纤维直径梯度矩阵
• NaCl 气溶胶捕集效率：99.2% @ 0.075 μm
• PM0.3 过滤率：98.7% (GB 2626-2019)

‌3. 内部舒适层‌

• 对皮肤友好的纤维素/聚酯混合物
• 湿气回收：3.8% @ 65% RH
• pH 平衡表面 (5.5-6.5 皮肤 pH 范围)

‌人体工程学设计特征‌

‌1. 3D 轮廓结构‌

• 解剖形鼻桥，带 0.8 mm 铝条
• 360° 面部密封压力：8-12 N/m²
• 14.5 cm × 9.5 cm 通用尺寸

‌2. 舒适优化‌

• 耳环张力：4.5-5.5 N (EN 149)
• 8 小时佩戴后弹性恢复率 35%
• ≤0.03% 压力引起的皮肤红斑率

‌3. 增强可见性‌

• 12% 光透过率，清晰的人脸识别
• 抗雾涂层减少镜片雾气形成70%

‌临床级性能‌

‌1. 手术领域保护‌

• 99.99% 病毒过滤效率（Phi-X174 嗜菌体）
• 在16 kPa（ISO 22609 溅射测试）下渗透率为0%
• 8小时连续佩戴认证

‌2. 关键环境安全‌

• 兼容 N95/P100 呼吸器组合
• 在AGP（气溶胶产生程序）期间保持完整性
• 模拟咳嗽下的病毒渗透率为0.01%（8.5 m/s 气流）

‌制造卓越‌

‌在ISO 14644-1 第7类洁净室生产‌

1. ‌材料采购‌:

   • 医用级聚丙烯（USP VI类认证）
   • 符合EU 10/2011食品接触法规的无纺布

2. ‌自动化组装‌:

   • 超声波鼻梁焊接（2000 Hz频率）
   • 4级褶皱，折叠深度为4.2 mm

3. ‌质量保证‌:

   • 100% 自动视觉检查（AVI）@ 120 FPS
   • 细菌内毒素
   • 0% 针孔缺陷（氦质量谱检查）

‌认证‌:

• ISO 13485:2016 医疗器械QMS
• FDA 510(k) 清除（K213385）
• CE标记（MDD 93/42/EEC）

‌多场景应用‌

‌1. 手术室‌

• 6小时胸部手术期间0%起雾
• 兼容手术放大镜/头灯

‌2. 急救医学‌

• 在180 mmHg（4级 ASTM F1862）下抵御血液渗透
• 在插管过程中99.97%过滤率

‌3. 一般医疗保健‌

• 12小时护理班用户舒适度评分98%
• 过敏发生率为0.1%（皮肤科医生测试）

‌4. 专业使用‌

• 牙科诊所：超声波洁治期间99%防溅保护
• 实验室：在70%乙醇环境中0%化学降解

‌竞争优势‌

‌性能领先‌

• 比标准手术口罩高出15%的BFE
• 呼吸阻力比EN 14683标准低30%
• 18个月保质期（根据ASTM F1980加速老化）

‌经济价值‌

• 将口罩更换频率减少40%
• 消除在AGP场景中对额外面罩的需求
• 100个装大宗包装，单独无菌包装

‌可持续性优势‌

• 85%生物降解外层（OECD 301B）
• 0% PFAS/PFOA化学物质
• 可回收包装（PE/PP分离准备）

‌认证与合规‌

• ‌医疗标准‌:
  • YY 0469-2011（中国外科口罩标准）
  • IS/EN 14683:2019+AC:2019（欧盟类型IIR）
  • KFDA 2020-85（韩国医疗器械法规）
• ‌安全认证‌:
  • RoHS 3（2015/863/EU）
  • 加州提案65
  • REACH SVHC

‌包装与灭菌‌

• ‌无菌选项‌:
  • EO气体：残留物
  • 伽马辐射：25-40 kGy剂量
• ‌零售配置‌:
  • 单独包装（PET/PE药泡包装）
  • 50个口罩大宗盒，带防篡改封条
• ‌医院包装‌:
  • 500个口罩无菌盒
  • RFID跟踪的外科手术包集成

‌技术支持服务‌

• ‌临床验证‌:
  • 30天医院试用程序
  • 定量贴合测试（OSHA 29 CFR 1910.134）
• ‌供应链解决方案‌:
  • VMI（供应商管理库存）程序
  • 区域中心的应急库存
• ‌监管协助‌:
  • 48小时海关清关文件
  • MDR 2017/745过渡支持

Gofresh医疗外科口罩通过精确工程和临床验证重新定义呼吸保护。我们的全球感染控制专家网络提供24/7技术咨询，确保为您特定的医疗保健挑战选择最佳的个人防护装备。

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